一、GMP凈化車間的要求
國家藥品局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)必須按照GMP凈化車間的要求來建設(shè)和生產(chǎn)，并規(guī)定了采用不同的消毒殺菌方式的使用方法和標(biāo)準(zhǔn)。GMP凈化車間分為30萬級(jí)，10萬級(jí)，萬級(jí)和百級(jí)共四個(gè)凈化等級(jí)，其中不同級(jí)別的凈化等級(jí)對(duì)GMP車間消毒的消毒標(biāo)準(zhǔn)也有不同的規(guī)定。消毒方式也是多種多樣，但是在眾多的GMP車間消毒方法中，臭氧消毒凈化是人們大力推薦并且也得到了廣泛的應(yīng)用。
二、GMP潔凈車間消毒用臭氧的優(yōu)勢(shì)
臭氧消毒滅菌有它許多獨(dú)特的優(yōu)點(diǎn)：
1、較高的擴(kuò)散性：臭氧為氣體，擴(kuò)散性好，無死角，濃度分布均勻。
2、殺菌能力強(qiáng)：臭氧殺菌能力與過氧乙酸相當(dāng)，高于其它消毒劑。
3、廣譜性：適合多種致病微生物，對(duì)大腸桿菌、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌及甲乙型肝炎病毒、真菌等多種微生物均有很好的殺滅作用。
4、原料易得：臭氧制備是利用我們周圍的大氣制取，不需儲(chǔ)藏設(shè)施，節(jié)省原料儲(chǔ)儲(chǔ)所需的占地面積。
5、環(huán)保性：臭氧能快速分解成氧氣和單原子氧，單原子氧又可自身結(jié)合成氧分子，故沒有二次污染的問題。被公認(rèn)為是綠色消毒劑。
附：在我國的GMP驗(yàn)證中，對(duì)臭氧有一段全面的介紹：
“科學(xué)研究表明，臭氧具有強(qiáng)烈的殺菌作用”。
“臭氧(O3)的消毒原理是：臭氧在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧氣(O2)和單個(gè)氧原子(O)；后者具有很強(qiáng)的活性，對(duì)細(xì)菌有極強(qiáng)的氧化作用，臭氧氧化分解了細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細(xì)胞膜，將它殺死，多余的氧原子則會(huì)自行重新結(jié)合成為普通氧原子(O2)，不存在任何有毒殘留物，故稱無污染消毒劑，它不但對(duì)各種細(xì)菌(包括肝炎病毒，大腸桿菌，綠濃桿菌及雜菌等)有極強(qiáng)的殺滅能力，而且對(duì)殺死霉素也很有效。”
另外在我國衛(wèi)生部1991年頒布的“消毒技術(shù)規(guī)范”中。對(duì)臭氧的殺菌作用，使用范圍及使用方法都有明確的規(guī)定。其中對(duì)臭氧的殺菌作用作了明確的肯定：“4.12.2殺菌作用：臭氧是一種廣譜殺菌劑，可殺滅細(xì)菌霉體和芽胞，病毒、真菌等，可破壞肉毒桿菌毒素。臭氧在水中的殺菌速度比氯快。”
以上這些都是我們國家的法規(guī)，充分說明了臭氧滅菌的原理和特點(diǎn)，它既是制藥廠選用臭氧滅菌工藝的依據(jù)，也是臭氧發(fā)生器制造工廠制造臭氧發(fā)生器的強(qiáng)大推動(dòng)力。
三、藥廠車間凈化用臭氧消毒具體用途
1、對(duì)管道容器的滅菌；
2、利用中央空調(diào)凈化系統(tǒng)對(duì)潔凈區(qū)的滅菌；
3、對(duì)原輔助材料和工作器具的滅菌；
4、對(duì)密閉空間的滅菌；
5、對(duì)藥廠用水的滅菌處理。
GMP驗(yàn)證和國家GMP認(rèn)證給臭氧技術(shù)帶來了前所未有的機(jī)遇。臭氧滅菌技術(shù)也給制藥企業(yè)進(jìn)行GMP驗(yàn)證和接受國家GMP認(rèn)證提供了有力的武器。
四、制藥廠空氣凈化用臭氧消毒方法
現(xiàn)在很多藥廠的GMP潔凈生產(chǎn)車間里都有中央空調(diào)凈化系統(tǒng)，把臭氧消毒和中央空調(diào)凈化系統(tǒng)結(jié)合起來是最方便也是應(yīng)用最多的一種方式，但在具體使用選型時(shí)就要考慮到不同的凈化等級(jí)要求了。比如30萬級(jí)凈化車間和萬級(jí)凈化車間用臭氧消毒的話，所要求的臭氧濃度也是有區(qū)別的。30萬級(jí)凈化車間要求臭氧濃度達(dá)到5ppm即可，而萬級(jí)凈化車間則要求達(dá)到15ppm。
下面介紹中央空調(diào)系統(tǒng)用臭氧殺菌的計(jì)算方法：
設(shè)：V1為潔凈區(qū)空間體積，V2為HVAC系統(tǒng)空間體積，V3為保持潔凈區(qū)正壓所補(bǔ)充的新風(fēng)對(duì)臭氧造成的損失
則滅菌空間的總體積（V）計(jì)算為：V=V1+V2+V3
V3的確定：根據(jù)實(shí)踐，歸納出較為可靠的經(jīng)驗(yàn)公式如下：V3≈HVAC系統(tǒng)循環(huán)總風(fēng)量m3/h*25%（常規(guī)新風(fēng)更換率）×10-20%（保持潔凈區(qū)正壓補(bǔ)充的新風(fēng)量）×39%（應(yīng)用臭氧時(shí)臭氧半衰期的預(yù)算值），即V3=HVAC系統(tǒng)循環(huán)總風(fēng)量×1~2%。
臭氧發(fā)生器的選擇：先按臭氧滅菌的效率，即參照《消毒技術(shù)規(guī)范》的標(biāo)準(zhǔn)確定臭氧滅菌的濃度（C）：對(duì)空氣中浮游菌，臭氧滅菌濃度為2~4ppm；對(duì)物體表面的沉降菌落，濃度為10~15ppm（臭氧滅菌濃度參考《消毒技術(shù)規(guī)范》）。臭氧的自然半衰期（S）,參比狀態(tài)下為23min左右，一個(gè)小時(shí)的衰退率為61%。設(shè)計(jì)：應(yīng)用臭氧滅菌60min時(shí)達(dá)到要求濃度后，繼續(xù)保持一段時(shí)間（1~1.5小時(shí)），即可得到機(jī)械設(shè)備和建筑物體表面沉降菌落徹底殺滅的作用，達(dá)到化學(xué)熏蒸大消毒的效果。
例：滅菌空間總體積（V）為1000m3，滅菌要求為替代化學(xué)熏蒸大消毒，對(duì)設(shè)備和建筑物體表面沉降菌落進(jìn)行滅菌。按照上述要求空氣中臭氧濃度（C）應(yīng)達(dá)到10ppm以上（在工作狀態(tài)下，折算為19.63mg/m3），臭氧發(fā)生器工作一小時(shí)后臭氧自然衰退率（S）為61%，需選擇機(jī)器的臭氧發(fā)生量g/h（W）：W=CV/（1-S）=19.63×1000/(1-61%)≈50.33(g/h)
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